| 产品名称(中文) | 种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UFII/UFIII Internal Submerged System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由种植体、覆盖螺丝、连接器和连接器螺丝组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过外科手术植入上颌骨和/或下颌骨，为牙齿的修复提供稳定的基础，作为齿根的代替物。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153173909 |
| 注册人名称(中文) | 韩国迪耀株式会社 |
| 注册人名称(英文) | DIO Corporation |
| 注册人住所 | 66,Centumseo-ro，Haeundae-gu，Busan，Korea |
| 生产地址 | 66,Centumseo-ro，Haeundae-gu，Busan，Korea |
| 代理人名称 | 北京迪耀科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1002-04单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153633909 |
| 批准日期 | 2020-09-14 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 2016-04-19 “代理人名称：北京迪斯艾科贸有限公司 ”变更为“代理人名称：北京迪耀科贸有限公司”。 2018-02-02 “代理人住所：北京市朝阳区望京北路18号4层403、404室；注册人名称：DIO Corporation”变更为“代理人住所：北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1002-04单元;注册人名称：韩国迪耀株式会社；DIO Corporation”。 2018-07-06 申请人此次申请变更内容为规格型号变更及修订原注册产品标准相应内容。规格型号变更内容为新增规格型号，具体详见变更对比表，产品标准变更内容详见标准更改单。 2022-05-13 该申请为三类医疗器械变更注册，变更主要内容为型号规格和产品技术要求。详见附件技术要求变化对比表，型号规格变化对比表。 2023-09-21 产品英文名称：由“UF Fixture”变更为“UFII/UFIII Internal Submerged System”。产品型号规格表和技术要求中的部分产品型号描述变更：部分原型号UF直型种植体变更为UFIII直型种植体，部分原型号UF直型种植体系统变更为UFIII直型种植体系统，部分原型号UF Pre-Mount直型种植体系统变更为UFIII Pre-Mount直型种植体系统，变更型号的原材料、尺寸、规格、结构组成、组件信息等均与原型号保持一致，产品未发生变化。详细变化见产品技术要求变化对比表和产品型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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