| 产品名称(中文) | 全自动配血及血型分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Erytra |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分三部分，上部分为试剂工作站、样本工作站、稀释工作站、触摸屏和吸液系统；中间部分为胶卡工作站及其试剂装载机械臂、4个独立孵育器、2个独立的离心机和图像处理判读仪，下面部分为存储系统溶液、废液和废卡的抽屉，产品还包含随机软件(型号：Erytra，版本号：5)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在临床上用于ABO血型正定型与反定型、交叉配血、抗体筛查、Rh血型定型、直接库姆氏试验项目的分析。 |
| 型号规格 | Erytra |
| 注册证编号 | 国械注进20153223731 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Grifols,S.A.基立福诊断股份公司 |
| 注册人住所 | Passeig Fluvial, 24. 08150-Parets del Vallès (Barcelona) |
| 生产地址 | Passeig Fluvial, 24. 08150-Parets del Vallès (Barcelona) |
| 代理人名称 | 基立福医药科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153403731 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 2019-06-03 “代理人名称：北京佰利申科贸有限公司；代理人住所：北京市东城区安定门外东后巷28号院内六号楼105号房间”变更为“代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。 2021-11-23 “注册人名称：Diagnostic Grifols,S.A.盖立复诊断股份公司；代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“注册人名称：Diagnostic Grifols,S.A.基立福诊断股份公司；代理人名称：基立福医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）”。 2023-03-21 1.结构及组成由“型号：Erytra，版本号：3”变更为“型号：Erytra，版本号：5”；2.产品技术要求变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书和标签中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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