| 产品名称(中文) | 一次性使用眼科穿刺系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single-use Trocar System Uno Colorline,sterile |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺刀、穿刺套管、手柄、保护帽、自闭阀及灌注管头端组成。灌注管头端由灌注管头部、灌注管管体、鲁尔接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用眼科穿刺系统供玻璃体切割术等眼科手术中，在巩膜平坦部建立器械通道用。 |
| 型号规格 | G-42311、G-42511、G-46311、G-46511、G-S03503 |
| 注册证编号 | 国械注进20202160406 |
| 注册人名称(中文) | 德国歌德公司 |
| 注册人名称(英文) | Geuder AG |
| 注册人住所 | Hertzstraβe 4, 69126 Heidelberg Germany |
| 生产地址 | Hertzstraβe 4, 69126 Heidelberg Germany |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-01 |
| 有效期至 | 2025-08-31 |
| 变更情况 | 2021-09-02 1、型号、规格由“G-46311、G-46511、G-S03503”变更为“G-42311、G-42511、G-46311、G-46511、G-S03503”；2、产品技术要求内容变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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