| 产品名称(中文) | 透析用留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针管(内针)、导管(外针)、导管座、夹紧管、鲁尔接头、鲁尔盖、防针刺保护装置、针管针座、止血塞和排气膜组成。本产品经γ射线灭菌，仅限一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于血液净化治疗过程中，建立血液通道，留置人体时间不超过72小时。 |
| 型号规格 | NSL-14AC4×1PP RU GA、NSL-15AC4×1PP RU GA、NSL-16AC4×1PP RU GA、NSL-17AC4×1PP RU GA、NSL-14AC4×1·1/2PP RU GA、NSL-15AC4×1·1/2PP RU GA、NSL-16AC4×1·1/2PP RU GA、NSL-17AC4×1·1/2PP RU GA、NSL-14AC4×1·1/4PP RU GA、NSL-15AC4×1·1/4PP RU GA、NSL-16AC4×1·1/4PP RU GA、NSL-17AC4×1·1/4PP RU GA |
| 注册证编号 | 国械注进20153103500 |
| 注册人名称(中文) | 尼普洛株式会社ニプロ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国大阪府摄津市千里丘新町3-26 日本国大阪府摂津市千里丘新町3番26号 |
| 生产地址 | 日本国秋田县大馆市二井田字羽贯谷地8-7日本国秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7 |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153153500 |
| 批准日期 | 2020-09-11 |
| 有效期至 | 2025-09-10 |
| 变更情况 | 2024-05-06 原注册证内容：结构及组成：本产品由针管（内针）、导管（外针）、导管座、夹紧管、鲁尔接头、鲁尔盖、防针刺保护装置、针管针座、止血塞和过滤器组成。本产品经γ射线灭菌，仅限一次性使用。变更后的内容：结构及组成：本产品由针管（内针）、导管（外针）、导管座、夹紧管、鲁尔接头、鲁尔盖、防针刺保护装置、针管针座、止血塞和排气膜组成。本产品经γ射线灭菌，仅限一次性使用。其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 2024-09-30 注册人住所由:日本国大阪府大阪市北区本庄西3-9-3 日本国大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号;注册人住所变更为:日本国大阪府摄津市千里丘新町3-26 日本国大阪府摂津市千里丘新町3番26号 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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