| 产品名称(中文) | 微生物鉴定药敏分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(主要包含状态显示和控制面板按钮、通道门/舱口传感器和联锁装置、光学系统、荧光系统、比色系统、反应板定位组件、条码读取器、试剂和油分配系统、加湿器和加热器组件)，随机软件(LabPro软件，发布版本：5)及电源连接线组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的贝克曼库尔特鉴定和药敏板共同使用,用于鉴定经微生物实验室常规分离的临床致病菌,并对具有临床意义的致病菌进行药物敏感性试验。 |
| 型号规格 | DxM 1040 MicroScan WalkAway; instrumentDxM 1096 MicroScan WalkAway instrument |
| 注册证编号 | 国械注进20202220400 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc |
| 注册人住所 | 250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 11800 SW 147THAVE. Miami. FL USA 33196 |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-24 |
| 有效期至 | 2025-08-23 |
| 变更情况 | 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路 450 号 2703 室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-11-19 1.结构及组成由“该产品由主机（主要包含状态显示和控制面板按钮、通道门/舱口传感器和联锁装置、光学系统、荧光系统，比色系统、反应板定位组件、条码读取器、试剂和油分配系统、加湿器和加热器组件），随机软件（LabPro软件，发布版本：4.42）及电源连接线组成”变更为“该产品由主机（主要包含状态显示和控制面板按钮、通道门/舱口传感器和联锁装置、光学系统、荧光系统、比色系统、反应板定位组件、条码读取器、试剂和油分配系统、加湿器和加热器组件），随机软件（LabPro软件，发布版本：5）及电源连接线组成”；2.技术要求文字变更，详见附件；3.请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求及说明书相应内容。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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