| 产品名称(中文) | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultra FAST-FIX Meniscal Repair System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括缝线和固定棒；辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；固定棒由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成。插入器杆由符合YY/T 0294.1标准规定的M不锈钢材料制成，插入器手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成。深度限定器和槽缝套管由Pebax 6333材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)中作为缝线留置器使用。 |
| 型号规格 | 72201490; 72201491; 72201492 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133395 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153653395 |
| 批准日期 | 2020-09-09 |
| 有效期至 | 2025-09-08 |
| 变更情况 | 2017-04-11 “代理人住所：上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 2018-05-16 生产地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA ”变更为“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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