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产品名称(中文) 金属骨针
产品名称(英文) metal Pins
结构及组成/主要组成成分 该产品由门形针、克氏针、髓内针、桡骨针、骨针组成,由符合ISO 5832-1标准规定的OOCr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。钛合金产品表面无着色或经着色阳极氧化。产品分为灭菌和非灭菌包装。灭菌产品采用辐照灭菌方式灭菌,灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途 适用于四肢骨折内固定。
注册证编号 国械注进20153133399
注册人名称(中文) 匈牙利索娜蒙托有限公司
注册人名称(英文) Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd.
注册人住所 Faiskola u. 5 3300 Eger
生产地址 Faiskola u. 5 3300 Eger
代理人名称 广州幸好医疗器械有限公司
代理人住所 广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号为:国械注进20153463399延续注册在产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2020-08-31
有效期至 2025-08-30
变更情况 2017-06-12 “代理人名称:广州幸好医疗器械有限公司;代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼西面”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806”。 2020-07-20 “注册人名称:Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806”变更为“注册人名称:Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd. 匈牙利索娜蒙托有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2022-01-25 本次产品变更增加部分型号规格,并增加了产品的灭菌包装和表面着色阳极氧化处理,并对产品技术要求进行了修改。原注册证结构及组成栏由:“该产品由门形针、克氏针、髓内针、桡骨针、骨针组成,由符合ISO 5832-1标准规定的OOCr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。”变更为:“该产品由门形针、克氏针、髓内针、桡骨针、骨针组成,由符合ISO 5832-1标准规定的OOCr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。钛合金产品表面无着色或经着色阳极氧化。产品分为灭菌和非灭菌包装。灭菌产品采用辐照灭菌方式灭菌,灭菌有效期5年。”新增产品型号规格见“新增型号规格表”;技术要求变化内容见“技术要求变化对比表”。 2023-04-04 代理人名称由烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所由山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室;变更为:广州幸好医疗器械有限公司;变更为:广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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