| 产品名称(中文) | 金属骨针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | metal Pins |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由克氏针和骨针组成， 由符合IS05832-1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符IS05832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。 钛合金产品表面无着色， 非灭菌包装 。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133399 |
| 注册人名称(中文) | 匈牙利索娜蒙托有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd. |
| 注册人住所 | Faiskola u. 5 3300 Eger |
| 生产地址 | Faiskola u. 5 3300 Eger |
| 代理人名称 | 广州恒诚医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市白云区沙太南路668号之二616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153463399延续注册在产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2017-06-12 “代理人名称：广州幸好医疗器械有限公司；代理人住所：广州市天河区甘园路200号2号楼4楼西面”变更为“代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806”。 2020-07-20 “注册人名称：Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806”变更为“注册人名称：Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd. 匈牙利索娜蒙托有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2022-01-25 本次产品变更增加部分型号规格，并增加了产品的灭菌包装和表面着色阳极氧化处理，并对产品技术要求进行了修改。原注册证结构及组成栏由：“该产品由门形针、克氏针、髓内针、桡骨针、骨针组成，由符合ISO 5832-1标准规定的OOCr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。”变更为：“该产品由门形针、克氏针、髓内针、桡骨针、骨针组成，由符合ISO 5832-1标准规定的OOCr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。钛合金产品表面无着色或经着色阳极氧化。产品分为灭菌和非灭菌包装。灭菌产品采用辐照灭菌方式灭菌，灭菌有效期5年。”新增产品型号规格见“新增型号规格表”；技术要求变化内容见“技术要求变化对比表”。 2023-04-04 代理人名称由烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所由山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室;变更为：广州幸好医疗器械有限公司；变更为：广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1 2024-11-27 代理人名称由:广州幸好医疗器械有限公司; 代理人住所由:广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1;代理人名称变更为:广州恒诚医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:广州市白云区沙太南路668号之二616室 2025-03-03 1. 产品型号规格变更，详见“型号规格变更对比表”；2. 产品产品结构组成变更，结构组成由“该产品由门形针、克氏针、髓内针、桡骨针、骨针组成，由 符合 IS05832-1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符IS05832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成。 钛合金产品表面无着色或经着色阳极氧化。 产品分为灭菌和非灭菌包装。”变更为“该产品由克氏针和骨针组成， 由符合IS05832-1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符IS05832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。 钛合金产品表面无着色， 非灭菌包装 。”3. 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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