| 产品名称(中文) | 机械扩张鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Evolution™ Mechanical Dilator Sheath Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 机械扩张鞘由内鞘管和外鞘管组成。内鞘管由不锈钢旋切头、鞘管和手柄、扳机组成。材料：内鞘管：旋切头：304不锈钢，鞘管：尼龙12/PEBAX和304不锈钢丝网；手柄和扳机：聚甲醛，拉簧：不锈钢丝；外鞘管：含有氧化铋的特氟隆。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 机械扩张鞘被设计用于经皮旋切心脏电极周围的组织，回收心脏电极、导管或异物。 |
| 型号规格 | LR-EVN-9.0-RL、LR-EVN-11.0-RL、LR-EVN-13.0-RL、LR-EVN-SH-9.0-RL、LR-EVN-SH-11.0-RL、LR-TSS-9.0、LR-TSS-11.0、LR-TSS-13.0、LR-TSS-SH-9.0、LR-TSS-SH-11.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20163031897 |
| 注册人名称(中文) | 库克范德格里夫特公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Vandergrift Inc. |
| 注册人住所 | 1186 Montgomery Lane, Vandergrift, PA 15690,USA |
| 生产地址 | 1186 Montgomery Lane, Vandergrift, PA 15690, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163771897 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 2018-04-25 “注册人名称:Cook Incorporated ；注册人住所:750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.”变更为“注册人名称:Cook Vandergrift Inc. 库克范德格里夫特公司；注册人住所:1186 Montgomery Lane, Vandergrift, PA 15690,USA ”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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