| 产品名称(中文) | 支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PALMAZ GENESIS on OPTA PRO Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊扩张导管和支架组成。支架由316L不锈钢管激光雕刻而成。球囊扩张导管为OTW型设计，由球囊(尼龙12)、导管(Pebax;尼龙)、应力释放装置(聚亚安酯)、标记带(金、银、铜)、头端(Pebax、硫酸钡)、轴杆(Pebax;尼龙；硫酸钡)、底座(聚碳酸酯)等组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于主动脉弓以下的外周血管的动脉粥样硬化性疾病的治疗及胆道内恶性肿瘤的姑息疗法。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132897 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思（爱尔兰） |
| 注册人名称(英文) | Cordis Cashel |
| 注册人住所 | Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland |
| 生产地址 | Coyol Free Zone Building B25 El Coyol Alajuela 20102 Costa Rica |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462897 |
| 批准日期 | 2020-09-03 |
| 有效期至 | 2025-09-02 |
| 变更情况 | 2019-09-12 生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP32574 Mexico”变更为“Coyol Free Zone Building B25 El Coyol Alajuela 20102 Costa Rica”。 删除型号，变更后的型号见附件。 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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