| 产品名称(中文) | 清洗消毒器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Washer Disinfector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 清洗消毒器由多个腔体、清洗/消毒旋转臂、冷热水循环系统、化学助剂(清洗剂)泵、干燥系统、自动控制系统(包括程序设置、显示、故障报警系统)及清洗架(负载架)和记录仪组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于清洗、消毒和干燥可重复用医疗器械如外科器械、麻醉器械、碗、盘、容器、用具和玻璃器具等。 |
| 型号规格 | CM320 |
| 注册证编号 | 国械注进20162110028 |
| 注册人名称(中文) | 洁定消毒有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Getinge Disinfection AB |
| 注册人住所 | Ljungadalsgatan 11 Box 1505 Växjö SE-35115 Sweden |
| 生产地址 | Ljungadalsgatan 11 Box 1505 Växjö SE-35115 Sweden |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162570028 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 2016-08-31 生产地址、注册地址由Ljungadalsgatan 11, Box 1505, 351 15 Vaxjo, Sweden变更为Ljungadalsgatan 11 Box 1505 Växjö SE-35115 Sweden。 2017-01-25 “代理人名称:洁定贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层226室 ”变更为“代理人名称:迈柯唯（上海）医疗设备有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 2018-07-11 “注册人名称：Getinge Disinfection AB ”变更为“注册人名称：Getinge Disinfection AB 洁定消毒有限公司”。 2020-08-18 生产地址由“Ljungadalsgatan 11 Box 1505 Växjö SE-35115 Sweden ”变更为“Ljungadalsgatan 11, 352 46 Växjö, SWEDEN”；注册人住所由“Ljungadalsgatan 11 Box 1505 Växjö SE-35115 Sweden ”变更为“Ljungadalsgatan 11, 352 46 Växjö, SWEDEN ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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