| 产品名称(中文) | 牙科陶瓷 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Celtra Duo |
| 结构及组成/主要组成成分 | CELTRA Duo是一种全结晶氧化锆强化的硅酸锂玻璃烤瓷。由SiO2, P2O5, Al2O3, Li2O, K2O, ZrO2, CeO2, Tb4O7, Na2O, V2O5, Pr6O11, Y2O3, La2O3组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于采用CAD-CAM技术用于单颗牙修复物，比如，全烤瓷牙冠、嵌体冠、嵌体冠以及镶面。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152173816 |
| 注册人名称(中文) | 德固丹特公司 |
| 注册人名称(英文) | DeguDent GmbH |
| 注册人住所 | Rodenbacher Chaussee 4，63457 Hanau-Wolfgang, Germany |
| 生产地址 | Rodenbacher Chaussee 4，63457 Hanau-Wolfgang, Germany |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路 780号 8层、 9层（名义楼层 9层、 10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152633816 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2018-08-30 “代理人名称：登士柏（天津）国际贸易有限公司；代理人住所：天津港保税区海滨九路131号A3158室 ;注册人名称：DeguDent GmbH”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）;注册人名称：DeguDent GmbH 德固丹特公司”。 2019-12-02 本次变更为进口医疗器械申请许可事项变更，具体如下： （1）产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 （2）型号规格变更，详见型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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