| 产品名称(中文) | 麻醉呼吸回路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anesthesia Breathing Circuits |
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉呼吸回路主要由呼吸回路管路、 面罩、滤器、接头及呼吸袋组成。其 材料，呼吸回路管路为聚乙烯、聚丙 烯、聚氯乙烯、聚酯弹性体、EVA，面 罩为聚氯乙烯，滤器为聚乙烯，接头 为聚丙烯、丙烯酸、TPE、PPSU，呼吸 袋为氯丁二烯橡胶和乳胶组成(部分 型号不含乳胶)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于病人与麻醉设备和呼吸设备的连接，为病人吸入和呼出医疗用气体及(或)麻醉气体提供通道。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152080843 |
| 注册人名称(中文) | 金世腾有限公司 |
| 注册人名称(英文) | King Systems |
| 注册人住所 | 15011 Herriman Boulevard,Noblesville,IN,46060,United states |
| 生产地址 | 15011 Herriman Boulevard,Noblesville,IN,46060,United states |
| 代理人名称 | 北京依露得力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区怀柔镇大中富乐村临988号A幢104-107室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152660843 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2018-04-02 “注册人名称：King Systems A Consort Medical Company ”变更为““注册人名称：King Systems 金世腾有限公司”。 2018-07-19 “代理人住所：北京市东城区甘雨胡同甲20号1211室 ”变更为“代理人住所：北京市怀柔区庙城镇高两河村临1039号-03”。 2020-11-03 “代理人住所：北京市怀柔区庙城镇高两河村临1039号-03”变更为“代理人住所：北京市怀柔区怀柔镇大中富乐村临988号”。 2021-05-21 “代理人住所：北京市怀柔区庙城镇高两河村临1039号-03”变更为“代理人住所：北京市怀柔区怀柔镇大中富乐村临988号A幢104-107室”。 2024-08-02 新增5个型号（3841Z，4211P，4221Y，4231Z，MD120），详见型号规格变化对比表；型号规格的变化涉及结构及组成的变化、产品技术要求的变化，详见结构及组成变化对比表、产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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