| 产品名称(中文) | 金基台及螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gold Abutment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基台和基台螺钉组成。其中，基台由金合金制成，螺钉由钛合金(TC4 ELI)材料制成。与人体直接接触产品表面均未经过改性处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品同种植体组合在一起使用，用于支持种植义齿上部结构。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163170689 |
| 注册人名称(中文) | 尼奥斯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Neoss Limited |
| 注册人住所 | Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom |
| 生产地址 | Windsor House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom |
| 代理人名称 | 尼奥思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢603室-2E |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163630689 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2017-09-27 “代理人名称：武汉博瑞康商贸有限公司；代理人住所：硚口区解放大道1087号 ”变更为“代理人名称：上海朗昳齿科医疗科技有限公司；代理人住所：上海市松江区民强路1525号6幢4层”。 2018-07-05 “注册人名称：Neoss Limited；代理人名称由上海朗昳齿科医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：Neoss Limited 尼奥斯有限公司；变更为：上海朗昳生命科技有限公司”。 2020-08-27 “注册人名称：Neoss Limited尼奥斯有限公司；注册人住所：Windsor House， Cornwall Road, Harrogate HG1 2PW, United Kingdom；代理人住所：上海市松江区民强路1525号6幢4层”变更为“注册人名称：Neoss AB尼奥斯有限公司；变更为：Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg, Sweden；代理人住所：上海市松江区民强路1525号6幢4层401室”。 2022-01-29 “代理人名称：上海朗昳生命科技有限公司；代理人住所：上海市松江区民强路1525号6幢4层401室”变更为“代理人名称：尼奥思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢603室-2E”。 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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