| 产品名称(中文) | 蒸汽灭菌器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STATIM CASSETTE STERILIZERS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、卡式灭菌盒和废液瓶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于可耐受蒸汽压力作用的医疗器械的灭菌。 |
| 型号规格 | STATIM 2000S (规格 01-152314)、STATIM 5000S (规格 01-222313)、STATIM 5000S (规格 01-232313) |
| 注册证编号 | 国械注进20162112582 |
| 注册人名称(中文) | 赛康有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SCICAN LTD. |
| 注册人住所 | 1440 DON MILLS ROAD TORONTO, ONTARIO CANADA M3B 3P9 |
| 生产地址 | 1440 DON MILLS ROAD TORONTO, ONTARIO CANADA M3B 3P9 |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20162572582 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2016-09-20 “代理人名称:智汇伟业国际医疗科技(北京)有限公司；代理人住所:北京市海淀区复兴路甲38号421室”变更为“代理人名称:北京索雷尔科技发展有限公司；代理人住所:北京市海淀区阜成路58号二层207A室”。 2017-11-20 “代理人名称：北京索雷尔科技发展有限公司；代理人住所：北京市海淀区阜成路58号二层207A室; ”变更为“代理人名称：南京智服医疗器械咨询服务有限公司；代理人住所：南京市建邺区福园街133号1616室;”。 2019-05-16 型号规格、产品技术要求变化，具体变更内容见附件。 2019-09-23 “注册人名称：SCICAN LTD.；代理人名称：南京智服医疗器械咨询服务有限公司；代理人住所：南京市建邺区福园街133号1616室”变更为“注册人名称：SCICAN LTD.赛康有限公司；代理人名称：康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”。 2022-02-08 “代理人住所：北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更为“代理人住所：北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046”。 2023-06-27 本次变更内容如下：1.原注册证中产品型号减少，由“STATIM 2000E (01-162314)、STATIM 2000S (01-152314)、STATIM 5000S (01-232314)、STATIM 5000S (01-222313)、STATIM 5000S (01-232313)”变更为“STATIM 2000S (规格 01-152314)、STATIM 5000S (规格 01-222313)、STATIM 5000S (规格 01-232313)”；2.产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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