| 产品名称(中文) | 一次性使用输注装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusor LV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输注装置由无菌保护帽、旋翼(鲁尔)外圆锥锁定接头保护帽、外壳、线圈帽、应力构件(顶端为单向阀加药口，中下部有突起颗粒)、检查带、药液过滤器、塞子、弹性贮液囊、弹性贮液囊包裹膜、流速限制器、流速限制器外壳、管路、(鲁尔)外圆锥锁定接头、O形环(小号)、O形环(大号)组成，一次性使用，伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用输注装置适用于术中缓慢、连续静脉内及皮下或硬膜外给药，或术后痛症处理皮下给药。使用者应严格按照药品说明书配制并输注药物。 |
| 型号规格 | 2C1008K, 2C1009K |
| 注册证编号 | 国械注进20163142264 |
| 注册人名称(中文) | 百特医疗用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Baxter Healthcare SA |
| 注册人住所 | 8010 Zurich, Switzerland |
| 生产地址 | 17511 Armstrong Avenue, Irvine, California 92614, U.S.A. |
| 代理人名称 | 百特医疗仪器设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163662264 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2024-07-25 该产品进口三类申请变更注册，此次变更产品技术要求，变更内容详见附件产品技术要求变化对比表。 2024-09-12 代理人名称由:百特医疗用品贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位;代理人名称变更为:百特医疗仪器设备（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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