| 产品名称(中文) | 射频治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radio Frequency System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主体、SFR手柄、治疗电极(SFR 64S Tip、SFR 144L Tip)和脚踏开关组成。其中电极为一次性使用，环氧乙烷灭菌。具体性能参数见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用射频能量作用于患者皮肤，用于改善面部皮肤松弛和皱纹。 |
| 型号规格 | INFINI |
| 注册证编号 | 国械注进20163090059 |
| 注册人名称(中文) | （株）路创丽公司 |
| 注册人名称(英文) | Lutronic Corporation |
| 注册人住所 | Lutronic Center,219,Sowon-ro,Deogyang-gu,Goyang-si,Gyeonggi-do,KOREA |
| 生产地址 | 3F～4F, Poskom tower,227 /Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA |
| 代理人名称 | 路创丽医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金港路299号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163250059 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2017-09-01 “代理人名称：韩国（株）路创丽公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区宵云路38号22层13-102 ”变更为“代理人名称：路创丽医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金港路299号1901室”。 2018-08-07 “注册人名称：Lutronic Corporation ”变更为“注册人名称：Lutronic Corporation（株）路创丽公司”。 2018-09-28 生产地址由："Room 403-1, 2, 3, 4, 5, 404Ilsan Technotown 1141-1, Baekseok-dong, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA" 变更为：" 2F~4F, Poskom tower, 227/Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA "。注册人住所由：" Room 403-1, 2, 3, 4, 5, 404 I1san Technotown 1141-1, Baekseok-dong, I1sandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA "变更为" Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA "。 2021-12-02 生产地址由“2F～4F, Poskom tower,227/Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA ”变更为“3F～4F, Poskom tower,227 /Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, KOREA ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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