| 产品名称(中文) | 超声血管导引穿刺套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Site ~ Rite* Needle Guide Kits & Ultrasound Probe Cover Kits |
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声血管导引穿剌套件包括导针器、弹性圈、医用超声耦合剂和探头护罩4个组件；导针器和探头护罩的材质为低密度聚乙烯，弹性圈的材质为聚异戊二烯，耦合剂的主要材质为丙二醇；超声血管导引穿刺套件为环氧乙烷灭菌，一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 超声血管导引穿刺套件与带探头的Site~Rite*超声系统一起使用对人体血管结构、各种器官和结构中定位超声导引，也可在手术中或经皮进行超声导引。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162061625 |
| 注册人名称(中文) | 巴德血管通道系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Access Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, United States |
| 生产地址 | Bard Reynosa,S.A.De C.V.,Blvd.Montebello No.1, Parque Industrial Colonial C.P. Reynosa, Tamaulipas,Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162231625 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 2017-08-07 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2022-09-05 结构与组成由：超声血管导引穿剌套件包括导针器、弹性圈、医用超声耦合剂和探头护罩4个组件；导针器和探头护罩的材质为低密度聚乙烯，弹性圈的材质为聚异戊二烯，耦合剂的材质为聚合物凝胶；超声血管导引穿刺套件为环氧乙烷灭菌，一次性使用。变更为：超声血管导引穿剌套件包括导针器、弹性圈、医用超声耦合剂和探头护罩4个组件；导针器和探头护罩的材质为低密度聚乙烯，弹性圈的材质为聚异戊二烯，耦合剂的主要材质为丙二醇；超声血管导引穿刺套件为环氧乙烷灭菌，一次性使用。技术要求变更见技术要求变更对比表。 2022-09-05 结构与组成由：超声血管导引穿剌套件包括导针器、弹性圈、医用超声耦合剂和探头护罩4个组件；导针器和探头护罩的材质为低密度聚乙烯，弹性圈的材质为聚异戊二烯，耦合剂的材质为聚合物凝胶；超声血管导引穿刺套件为环氧乙烷灭菌，一次性使用。变更为：超声血管导引穿剌套件包括导针器、弹性圈、医用超声耦合剂和探头护罩4个组件；导针器和探头护罩的材质为低密度聚乙烯，弹性圈的材质为聚异戊二烯，耦合剂的主要材质为丙二醇；超声血管导引穿刺套件为环氧乙烷灭菌，一次性使用。技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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