| 产品名称(中文) | 椎体成形用工具-套管包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vertebroplasty Needle Kit, Portfolio |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形用套管包由带侧向开口的空心套管；套管针/骨水泥填塞器，空心套管针、带LUER接头的注射用针、带深度标记的导引针组成。椎体成形用套管包中的所有与人体接触部分的材料采用不锈钢材料制造，其中导引针采用符合GB 4234.1的不锈钢材料制造，其他不锈钢组件采用符合ISO 7153-1中的i不锈钢制造。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于椎体成形术，在椎体成形术中，该产品被用于将PMMA骨水泥注射到椎体内。 |
| 型号规格 | 03.702.216S, 03.702.218S, 03.702.219S, 03.702.220S, 03.702.221S |
| 注册证编号 | 国械注进20162040754 |
| 注册人名称(中文) | 默勒医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Möller Medical GmbH |
| 注册人住所 | Wasserkuppenstraβe 29-31 D-36043 Fulda |
| 生产地址 | Wasserkuppenstraβe 29-31 D-36043 Fulda |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162100754 |
| 批准日期 | 2020-09-10 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2018-05-17 “注册人名称：Möller Medical GmbH ”变更为“注册人名称：Möller Medical GmbH 默勒医疗设备有限公司”。 2018-08-23 技术要求变更内容：更改部分引用标准、删除穿刺力要求。详见技术要求变化对比及说明。 2023-04-19 申请人申请变更注册申请，变更内容为产品技术要求变更，具体内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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