| 产品名称(中文) | 角膜内皮显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SPECULAR MICROSCOPE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(包括摄影头、控制面板、摄影窗、打印机、电源开关)和电源线组成，不包括前额托和颌托。角膜厚度测量允差±0.01mm(<0.600mm)，±0.025mm(＞0.600mm)。<> |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医院眼科对患者做角膜内皮细胞显微放大检测、摄像诊断及角膜厚度测量。 |
| 型号规格 | SP-1P |
| 注册证编号 | 国械注进20152163367 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社拓普康株式会社トプコン |
| 注册人住所 | 东京都板桥区莲沼町75番1号 |
| 生产地址 | 山形县山形市大字漆山字石田547号 |
| 代理人名称 | 拓佳视（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东四环中路82号3座23层2701、2702、2703 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152223367 |
| 批准日期 | 2020-09-02 |
| 有效期至 | 2025-09-01 |
| 变更情况 | 2016-08-15 “代理人名称:北京拓普康商贸有限公司；代理人住所:北京市平谷区平谷镇文化北街11号 ”变更为“代理人名称:奥腾思格玛（中国）集团有限公司；代理人住所:北京市北京经济技术开发区永昌南路8号1幢”。 2019-01-31 “代理人名称：奥腾思格玛（中国）集团有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区永昌南路8号1幢 ”变更为“代理人名称：拓佳视（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东四环中路82号3座23层2701、2702、2703”。 2024-07-25 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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