| 产品名称(中文) | 玻切头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Pneumatic Vitrectome |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由玻切头、手持气动连接手柄及连接软管组成，其中和人体接触的玻切头由符合ASTM F899-2011标准的304不锈钢制成，另外本产品内部不含有电气连接或者电器元件。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼科玻璃体切割手术，与玻璃体切割机 (型号：Associate Dual 6000cpm) 配合使用。 |
| 型号规格 | 6267.NMD05;6267.NMD06;6267.NMD09;6268.NMD05;6268.NMD06 |
| 注册证编号 | 国械注进20153163926 |
| 注册人名称(中文) | 荷兰眼科研究中心国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. |
| 注册人住所 | Scheijdelveweg 2, 3214 VN Zuidland, The Netherlands |
| 生产地址 | Scheijdelveweg 2, 3214 VN Zuidland, The Netherlands |
| 代理人名称 | 道恩可医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区申长路1588弄3号楼6层604-2室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153043926 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2022-01-26 型号规格由：6267.NMD04;6267.NMD05;6267.NMD06;6267.NMD09。变更为：6267.NMD05;6267.NMD06;6267.NMD09;6268.NMD05;6268.NMD06。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-09-01 代理人名称：荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号29楼2934室;变更为：代理人名称：道恩可医疗科技(上海)有限公司；代理人住所：上海市闵行区苏虹路29、33号508-06、508-07室 2023-07-13 代理人住所由上海市闵行区苏虹路29、33号508-06、508-07室;变更为：上海市闵行区申长路1588弄3号楼6层604-2室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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