| 产品名称(中文) | 一次性颅内血栓抽吸导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ReactTM 71 Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一根单腔、有弹性的、由不同硬度复合材料制成的导管,带有Y型导入鞘附件。导管内层材料是聚四氟乙烯和Engage聚烯烃弹性体。导管含有加固层，由线圈和编织层组成,材料是镍钛合金。导管外层材料包括聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚烯烃弹性体等。导管远端带有Surmodics Serene涂层,并带有不透射线铂铱标记带。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材。也适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑卒中的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选 |
| 型号规格 | REACT-71 |
| 注册证编号 | 国械注进20203030412 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics， Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-02 |
| 有效期至 | 2025-09-01 |
| 变更情况 | 2022-11-10 1. 产品中文名称由“远端通路导管”变更为“一次性颅内血栓抽吸导管”。2. 适用范围由“用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材”变更为“用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材。也适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑卒中的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选”。3. 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-10 1. 产品中文名称由“远端通路导管”变更为“一次性颅内血栓抽吸导管”。2. 适用范围由“用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材”变更为“用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材。也适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑卒中的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选”。3. 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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