| 产品名称(中文) | 鳞状上皮细胞癌抗原质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SCC Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 空白质控品、低值质控品和高值质控品,低值质控品和高值质控品含有鳞状上皮细胞癌抗原(具体内容详见说明书) 。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司配套试剂盒共同使用,用于鳞状上皮细胞癌抗原检测的质量控制。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 3瓶(8 ml/瓶) , Alinity: 3瓶(8ml/瓶) 。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存,有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203400408 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata 959-1695，Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)，该产品的管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2020-09-01 |
| 有效期至 | 2025-08-31 |
| 变更情况 | 2020-12-28 产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-05-13 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 2024-08-27 产品说明书内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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