产品名称(中文) | 异常凝血酶原质控品 |
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产品名称(英文) | PreciControl HCC |
结构及组成/主要组成成分 | 在马血清基质中含有两个浓度范围(约23 ng/ml.和约350 ng/ml)的乏或拮抗剂-11诱导蛋白(PIVKA-I1) (具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 用于异常凝血酶原检测项目的质量控制。 |
型号规格 | 4 × 1.0 ml (冻干品复溶体积) |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期15个月。 |
注册证编号 | 国械注进20203400407 |
注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第 二层I部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2020-09-01 |
有效期至 | 2025-08-31 |
变更情况 | 2023-12-26 适用机型变更及说明书变更,详见附件说明书变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 2024-07-30 产品说明书和技术要求内容变更,具体详见附件,请注册人依据变更内容自行修订产品说明书和技术要求。 |
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