| 产品名称(中文) | 除颤监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillator |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行手动除颤、半自动体外除颤，也可对患者进行自动ECG分析，并在心肺复苏阶段提供语音/文字提示及节拍器引导，同时可对患者进行ECG、脉搏率和血氧饱和度监护。其中：手动除颤治疗用于终止无脉搏、无呼吸、无反应患者的室颤和室性心动过速症状；半自动体外除颤用于治疗8岁以上、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者；ECG监护用于测量、显示和记录患者的ECG 波形并提供报警；脉搏血氧饱和度监护可对患者进行SpO2、脉搏率监护并提供报警。该设备由接收过设备操作培训的合格医务人员以及在心脏支持和全手动除颤方面培训的合格人员使用。该设备必须由医师或遵医嘱使用。 |
| 型号规格 | MEDUCORE Standard |
| 注册证编号 | 国械注进20153082707 |
| 注册人名称(中文) | 维曼急救医疗科技两合有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG |
| 注册人住所 | Frohbösestr. 12，22525 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Siebenstücken 14, 24558 Henstedt-Ulzburg, Germany |
| 代理人名称 | 维曼（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区宣化路28号1501-1502室 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153212707 |
| 批准日期 | 2020-09-04 |
| 有效期至 | 2025-09-03 |
| 变更情况 | 2018-08-21 “代理人住所:上海市长宁区延安西路 1538 号11 幢 1 楼 3 室;注册人名称:WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG”变更为“代理人住所:上海市长宁区宣化路28号1501-1502室;注册人名称:WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG维曼急救医疗科技两合有限责任公司”。 2020-06-15 “注册人住所：Frohbösestr.12, 22525 Hamburg,Germany”变更为“注册人住所：Frohbösestraβe 12 , 22525 Hamburg, Germany”。 |
| 指导原则 |
体外除颤产品注册技术指导原则 体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号) |
| 相关标准 |
YY 0600.4-2013 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器 YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 YY 0455-2011 医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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