| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机及相关附件组成，附件包括吸气过滤器、流量传感 器、呼气阀膜和盖、氧浓度传感器、二氧化碳 CO2传感器、脉搏血 氧(SpO2)传感器。附件型号列表见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于为成人、儿科患者和新生儿患者提供正压通气支持。适用范围为重症监护病房或者复苏室和医院内患者转运过程中。HAMILTON-C1呼吸机是受限制的医疗设备，需要由合格的、经过培训的操作人员在医生的指导下以及在其技术规格的限制范围适用。 |
| 型号规格 | HAMILTON-C1 |
| 注册证编号 | 国械注进20163082530 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士哈美顿医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Hamilton Medical AG |
| 注册人住所 | Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Schweiz |
| 生产地址 | Parc Industrial Vial 10,7013 Domat/Ems,Switzerland |
| 代理人名称 | 哈美顿医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣华中路19号院1号楼B座16层1605A |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163542530延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2020-02-21 生产地址由“Via Crusch 8，7402 Bonaduz, Schweiz”变更为：“Parc Industrial Vial 10，7013 Domat/Ems，Switzerland” 。 2020-07-09 “代理人名称：瑞士哈美顿医疗公司上海代表处；代理人住所：上海市浦东新区博霞路50号502-B室”变更为“代理人名称：瑞士哈美顿医疗公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区西大望路15号4号楼11层1101号086室”。 2023-02-17 代理人名称由:瑞士哈美顿医疗公司北京代表处; 代理人住所由:北京市朝阳区西大望路15号4号楼11层1101号086室 ;代理人名称变更为:哈美顿医疗科技（北京）有限公司; 代理人住所变更为:北京市北京经济技术开发区荣华中路19号院1号楼B座16层1605A 2024-07-18 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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