| 产品名称(中文) | 弧形切割吻合器和钉仓 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CONTOUR Curved Cutter Stapler and Reloads |
| 结构及组成/主要组成成分 | CONTOUR弧形切割吻合器是一种可多次击发、限单人使用、并带有可切割和吻合的弧形头端的器械。切割吻合器包括：弯曲头、组织定位针、压杆、组织定位针调节器、释放按钮、手柄、闭合板柄、发射板柄。钉仓包括：一个两侧各两排交错吻合钉的刀头、一个钉砧、一个切割垫圈、一个组织定位针和一个护钉板。辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | CONTOUR弧形切割吻合器和钉仓适用于横切术、切除术及/或吻合口的建立。此器械可用于多切口或微创普外科(胃肠道及骨骼肌)、妇科、泌尿外科及胸外科手术。 |
| 型号规格 | CS40B, CS40G, CR40B, CR40G |
| 注册证编号 | 国械注进20172021705 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo - Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | 4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA；3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA；Avenida de Las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO；Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173651705 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 2019-11-18 生产地址变更对比表详见附件。 同时企业申请增加注册人中文名称“爱惜康内镜外科器械有限责任公司”。 2022-03-30 注册人申请许可事项变更，对原注册证所附产品技术要求中部分性能指标和检验方法进行变更。详见产品技术要求变化对比表。 2023-09-05 技术要求变更见技术要求变更对比表。 2024-04-23 变更“锋利度”试验方法的切割速度，详见产品技术要求变化对比表。 2024-05-06 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
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