| 产品名称(中文) | 金属髓内钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intramedullary Nails |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属髓内钉、锁钉和尾钉组成，采用符合ISO5832-1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。表面无着色或经黑灰色阳极氧化。产品分为灭菌和非灭菌包装。灭菌产品采用辐照灭菌方式灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨干骨折，胫骨干骨折，股骨颈骨折，股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折，股骨髁上骨折，股骨髁间骨折或合并股骨干骨折，尺骨干骨折，腓骨干骨折，肱骨干骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131227 |
| 注册人名称(中文) | 匈牙利索娜蒙托有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd |
| 注册人住所 | 伐斯克拉街5号 H-3300 艾格尔Faiskola u. 5 3300 Eger |
| 生产地址 | 伐斯克拉街5号 H-3300 艾格尔Faiskola u. 5 3300 Eger |
| 代理人名称 | 广州幸好医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163461227 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2017-06-19 “代理人名称：广州幸好医疗器械有限公司；代理人住所：广州市天河区甘园路200号2号楼4楼西面（本住所限办公功能）”变更为“代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2019-09-02 企业申请变更以下内容：1. 变更注册证载明结构及组成，由“该产品由金属髓内钉、锁钉和尾钉组成，采用符合ISO 5832-1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。表面无着色。非灭菌包装”变更为“该产品由金属髓内钉、锁钉和尾钉组成，采用符合ISO 5832-1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。表面无着色。产品分为灭菌和非灭菌包装。灭菌产品采用辐照灭菌方式灭菌，灭菌有效期5年”。2. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2021-09-15 原注册证结构组成内容由“该产品由金属髓内钉、锁钉和尾钉组成，采用符合ISO5832-1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。表面无着色。产品分为灭菌和非灭菌包装。灭菌产品采用辐照灭菌方式灭菌，灭菌有效期5年。”变更为“该产品由金属髓内钉、锁钉和尾钉组成，采用符合ISO5832-1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。表面无着色或经黑灰色阳极氧化。产品分为灭菌和非灭菌包装。灭菌产品采用辐照灭菌方式灭菌，灭菌有效期5年。”产品技术要求及型号规格表的变更对比，详见附件。 2023-04-24 代理人名称由烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所由山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室 ;变更为：广州幸好医疗器械有限公司；变更为：广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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