| 产品名称(英文) | X 射线平板探测设备Digital X-ray Flat Panel Detecor |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由探测器 (1417WCC 或 1417WGC) 、电池 ( 型 号:RB37WHA)、移动充电器(型号:RMC001A、移动充电器 适配器(型号:AFM60US18)、交流电源线)、工作站软件 (发布版本：V2.1)组成。选配件:电源模块(包括电源盒 (型号:RP003A)、交流电源线、LAN 电缆、连接电缆)、 电池充电器(型号：RC120WA，电池充电器适配器(型 号:PMP120-13-3)、交流电源线)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合特定X射线机，用于人体摄影成像。 |
| 型号规格 | 1417WCC / 1417WGC |
| 注册证编号 | 国械注进20152061598 |
| 注册人名称(中文) | 韩国瑞恩思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Rayence Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 韩国京畿道华城市三星1路1街1414, Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 韩国京畿道华城市三星1路1街1414, Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 涌毅贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中谊路1215号2楼B-8室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152301598 |
| 批准日期 | 2020-09-03 |
| 有效期至 | 2025-09-02 |
| 变更情况 | 2019-01-22 “注册人名称：Rayence Co., Ltd；代理人名称：上海欣项电子科技有限公司；代理人住所：上海市闵行区曲吴路589号9号楼118 ”变更为“注册人名称：Rayence Co., Ltd. 韩国瑞恩思有限公司；代理人名称：盐城大韩医疗器械咨询有限公司；代理人住所：盐城经济技术开发区九华山路50号”。 2021-08-05 “代理人名称:盐城大韩医疗器械咨询有限公司; 代理人住所:盐城经济技术开发区九华山路50号”变更为“代理人名称:丽恩思（深圳）科技有限公司; 代理人住所:深圳市南山区粤海街道科技园社区科苑路16号东方科技大厦316”。 2024-04-03 见附件 2024-08-21 代理人名称由丽恩思（深圳）科技有限公司；代理人住所由深圳市南山区粤海街道科技园社区科苑路16号东方科技大厦316;变更为：涌毅贸易（上海）有限公司；变更为：上海市闵行区中谊路1215号2楼B-8室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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