| 产品名称(中文) | 声音处理器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Audio Processor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由声音处理器控制单元(Me1310)、电池盒、线圈(DL 型)、导线及附件组成。附件包括遥控器(FineTuner)，声 音处理器检测盒，可充电电池包，可选择配件蓝牙转换装 置(AudioLink)和蓝牙音频接收器(AudioStream)。其中 可充电电池包包含标准可充电电池，微型可充电电池，可 充电电池转接头，微型可充电电池盒盖和充电模块(充电 模块包括充电单元及 USB 线缆，可选择配件 USB 供电电 源) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的人工耳蜗植入体联合使用,通过对声音进行数字处理,对听觉通路进行电刺激来恢复听觉,用于患有重度或极重度感音神经性耳聋的儿童及成人。 |
| 型号规格 | SONNET |
| 注册证编号 | 国械注进20202120409 |
| 注册人名称(中文) | 奥地利美迪医疗电子仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | MED-EL Elektromedizinische Ger？te GmbH |
| 注册人住所 | Fürstenweg 77A, 6020 因斯布鲁克，奥地利 Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, AUSTRIA |
| 生产地址 | Fürstenweg 77A, 6020 因斯布鲁克，奥地利 Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, AUSTRIA |
| 代理人名称 | 美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2024-07-08 详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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