| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Syringes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由注射器外套及卷边(聚碳酸酯树脂)、锥头(聚碳酸酯树脂)、芯杆(丙烯腈－丁二烯－苯乙烯)、橡胶帽及橡胶帽封口(硅橡胶)、按手(丙烯腈－丁二烯－苯乙烯)及润滑剂(硅酮)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Smart Tip™注射器主要用于冠状或外周血管造影时注射对比液；Vaclok注射器主要用于经由心脏专家或放射专家进行的血管造影手术或放射手术。 |
| 型号规格 | ST800，ST801，ST600，ST601，ST320，ST321，VAC110，VAC120，VAC130，VAC160 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030365 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163150365 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2018-03-26 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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