| 产品名称(中文) | 腔镜直线型切割吻合器和钉仓 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENDOPATH Endoscopic Linear Cutters and Reloads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和钉仓组成。吻合器由闭合杆、击发扳机、旋钮、关节头杆、钉砧释放按钮、手柄、钉仓夹持面、钉仓对准片、缝钉护钉板、钉砧咬口、钉仓咬口、钉仓对准凹槽和关节头接头组成。吻合器的材料为医用不锈钢，旋钮的材料为聚羧酸酯，吻合钉的材料为钛合金(Ti-3Al-2.5V)。辐射灭菌，一次性使用。 |
| 型号规格 | LTS60A，TSW45，TSB45， TSG45，ATW45，ATB45，ATG45，SCW45，SCB45，SCG45，NAW45，NAB45，NAG45，NSW45，NSB45，NSG45，LONG45A，6SB45，6TB45，6CB45，TR45G，TR45B，6R45B，TR45W，6R45M，ET45B，ET45G， NK45B，NK45G，EZ45B，EZ45G，ZR45B，ZR45G |
| 注册证编号 | 国械注进20153023646 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA；4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA；3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA；Avenida de Las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO；Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153223646 |
| 批准日期 | 2020-09-02 |
| 有效期至 | 2025-09-01 |
| 变更情况 | 2019-12-04 注册人名称名称由“Ethicon Endo-Surgery, LLC”变更为“Ethicon Endo-Surgery, LLC 爱惜康内镜外科器械有限责任公司”； 生产地址发生变更，具体内容详见附件； 型号规格删除以下6个型号：ATB35;ATW35;TR35B;TR35W;TSB35;TSW35; 技术要求因型号规格变化发生变更，具体内容详见附件。 2022-11-10 企业申请变更产品技术要求中的部分性能指标和试验方法，详见产品技术要求变更对比表。 2022-11-10 企业申请变更产品技术要求中的部分性能指标和试验方法，详见产品技术要求变更对比表。 2024-03-26 原注册证产品技术要求变更，详见技术要求变化对比表。 |
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