| 产品名称(中文) | 根管充填仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Filling Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | Endo@ pex是Friendo和Gutta Easy的二合一产品，由充填笔、充填头(XF、F、FM、M、ML)、硅橡胶热保护套、充填枪、注射头(23G、25G)、聚四氟乙烯清洁刷、多功能工具、聚四氟乙烯环、柱塞、Endo@ pex充电座、手机支架、适配器(6VDC/2.5A)、AC电源线组成。 Friendo由充填笔、充填头(XF、F、FM、M、ML)、Friendo充电座、硅橡胶保护套、充填笔盒、适配器(6V DC/2.5A)、电源线组成。 Gutta Easy由充填枪、注射头(23G、25G)、硅橡胶热保护套、聚四氟乙烯清洁刷、聚四氟乙烯环、柱塞、Gutta Easy充电座、手机支架、多功能工具、适配器(6VDC/2.5A)、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Endo@pex是Friendo和Gutta Easy的二合一产品。Frendo是适用于垂直加压软化、涂布和压缩根管充填材料。Gutta Easy适用于根管清洁和成形后，使用根管充填材料进行后充填冶疗。 |
| 型号规格 | Endo@pex、Friendo、Gutta Easy |
| 注册证编号 | 国械注进20152173969 |
| 注册人名称(中文) | 帝美株式会社 |
| 注册人名称(英文) | DXM CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1003,I1santechnotown,Bldg.,1141-1,Baekseok-dong,I1san-gu,Goyangsi,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | 1003,I1santechnotown,Bldg.,1141-1,Baekseok-dong,I1san-gu,Goyangsi,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 梅河口市晟鼎齿科材料有限公司 |
| 代理人住所 | 吉林省梅河口市解放街45幢1-2号 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 原注册证编号：国械注进20152553969 |
| 批准日期 | 2020-02-28 |
| 有效期至 | 2025-02-27 |
| 变更情况 | 2023-09-08 代理人名称由舒裕达(北京)科技有限公司；代理人住所由北京市通州区北苑155号2-10幢417室 ；变更为：梅河口市晟鼎齿科材料有限公司；变更为：吉林省梅河口市解放街45幢1-2号 |
| 指导原则 | 牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0711-2009 《牙科吸潮纸尖》 YY/T 0462-2018 牙科学 石膏产品 YY/T 1027-2018 牙科学 水胶体印模材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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