| 产品名称(中文) | 皮下电极导入器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Subcutaneous Electrode Insertion Tool |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含两根导入器，每根导入器由手柄、管杆、可撕开鞘和锁定帽组成。手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，管杆由316不锈钢制成，可撕开鞘由聚四氟乙烯(PTFE)制成的管杆和由聚甲基戊烯(PMP)制成的手柄制成。锁定帽由聚丙烯(PP)制成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为S-ICD系统的一个组成部分，用于创建一个皮下隧道以便植入皮下植入式心脏除颤电极导线。 |
| 型号规格 | 4712 |
| 注册证编号 | 国械注进20152022625 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, MN 55112, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Dr. Spencer, IN 47460 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153012625 |
| 批准日期 | 2020-08-24 |
| 有效期至 | 2025-08-23 |
| 变更情况 | 2020-04-30 1、结构及组成由“该产品由手柄和管杆组成，手柄由丙烯腈二乙烯丁二烯（ABS）制成，管杆由304不锈钢制成，伽马射线灭菌，一次性使用。”变更为“该产品包含两根导入器，每根导入器由手柄、管杆、可撕开鞘和锁定帽组成。手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，管杆由316不锈钢制成，可撕开鞘由聚四氟乙烯（PTFE）制成的管杆和由聚甲基戊烯（PMP）制成的手柄制成。锁定帽由聚丙烯（PP）制成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 ” 2、型号规格由4711变更为4712。3、变更了注册产品标准，详见附件“注册产品标准更改单”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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