| 产品名称(中文) | 扩张器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endovascular Dilator Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 除14Fr.的扩张器为单独包装销售外，其余扩张器均为套装，每个套装中包含两个扩张器，每个扩张器表面均有亲水涂层。材料：扩张器：含有硫酸钡的聚氯乙烯，亲水涂层：聚乙烯吡咯烷酮。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 扩张器设计用于导管插入前的筋膜组织通道和血管的扩张。 |
| 型号规格 | JCDS-1618-EDS-HC, JCDS-2022-EDS-HC, JCDS-2426-EDS-HC, JCDS-14-EDS-HC |
| 注册证编号 | 国械注进20163034479 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163664479 |
| 批准日期 | 2020-08-21 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2018-09-05 “注册人名称：Cook Incorporated ”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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