| 产品名称(中文) | 玻璃化冷冻液套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vitrification Media Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括平衡液及玻璃化冷冻液，均为无菌、澄清液体。平衡液组成成分为：乙二醇，二甲基亚砜，替换补充血清，庆大霉素，199HEPES缓冲溶液；玻璃化冷冻液组成成分为：蔗糖，乙二醇，二甲基亚砜，替换补充血清，庆大霉素和199HEPES缓冲溶液。过滤法灭菌，货架有效期6个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163180154 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社北里企业 |
| 注册人名称(英文) | Kitazato Corporation |
| 注册人住所 | 100-10 Yanagishima, Fuji, Shizuoka, 416-0932, Japan |
| 生产地址 | 100-10 Yanagishima, Fuji, Shizuoka, 416-0932, Japan |
| 代理人名称 | 上海永远幸医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场西路395号3楼G座 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163540154 |
| 批准日期 | 2020-08-25 |
| 有效期至 | 2025-08-24 |
| 变更情况 | 2017-08-09 “注册人名称：KITAZATO BioPharma Co., Ltd.”变更为“注册人名称：Kitazato Corporation”。 2020-07-01 “代理人住所:上海市江场西路395号3楼G座”变更为“代理人住所:上海市静安区江场西路395号3楼G座”。 2021-11-18 注册人住所由“81 Nakajima, Fuji-city, Shizuoka, 416-0907, Japan”，变更为“100-10 Yanagishima, Fuji, Shizuoka, 416-0932, Japan”；生产地址由“81 Nakajima, Fuji-city, Shizuoka, 416-0907, Japan”，变更为“100-10 Yanagishima, Fuji, Shizuoka, 416-0932, Japan”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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