| 产品名称(中文) | 体外临时起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Temporary External Pacemaker |
| 结构及组成/主要组成成分 | 体外临时起搏器由脉冲发生器和电极连接电缆组成(本起搏器不含电极导线)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与心脏起搏电极导线系统配套使用，在临床中由经过培训的专业人员操作，用来进行单腔或双腔起搏。当存在以治疗、预防或诊断为目的需要短期需求(同步)或异步起搏的时候，可以使用临时起搏器。临床起搏器必须在对病人进行持续监视的环境中使用，以保证起搏器正常运行和向病人提供适当的治疗。 |
| 型号规格 | 5392 |
| 注册证编号 | 国械注进20153124010 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Pkwy, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia 11900 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153214010 |
| 批准日期 | 2020-08-25 |
| 有效期至 | 2025-08-24 |
| 变更情况 |
2018-10-17 “注册人名称:Medtronic, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
2021-04-13 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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