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产品名称(中文) 带针不可吸收缝合线
产品名称(英文) Optilene Nonabsorbable Surgical Suture
结构及组成/主要组成成分 缝合线的材质为聚丙烯/聚乙烯(95/5),单股,无涂层,经酞菁蓝染色。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 当外科手术需要使用不可吸收性缝合材料时,Optilene可用于普通外科手术中软组织的缝合和/或结扎。Optilene缝合线也适用于心血管外科手术和神经外科手术。Optilene的其它适应证包括显微外科手术和眼科手术。
型号规格 见附件《产品技术要求》中型号规格列表。
注册证编号 国械注进20202020404
注册人名称(英文) B.Braun Surgical S.A.
注册人住所 Ctra.de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain
生产地址 Ctra.de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain
代理人名称 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2020-09-01
有效期至 2025-08-31
变更情况 2024-08-20 结构组成由“缝合线的材质为聚丙烯/聚乙烯(95/5),单股,无涂层,经酞菁蓝染色,部分产品带有PTFE材质垫片。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更为“缝合线的材质为聚丙烯/聚乙烯(95/5),单股,无涂层,经酞菁蓝染色。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”产品技术要求变化,详见产品技术要求变化对比表。型号规格变化,详见型号规格变化表。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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