| 产品名称(中文) | 球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Balloon in Balloon(BIB) Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、联接件、导丝延长管、外囊延长管和内囊延长管组成。球囊为内外球囊设计，内球囊直径为外球囊直径的1/2，长度比外球囊短1cm。导管为三轴设计，两条通道用于扩张球囊，另一条通道用于导丝建立轨道。球囊材料为聚醚砜2，导管材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于股动脉、髂股动脉以及肾动脉经皮腔内血管成形术(PTA)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163031053 |
| 注册人名称(中文) | 纽迈德公司 |
| 注册人名称(英文) | NuMED, Inc. |
| 注册人住所 | 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, United States |
| 生产地址 | 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, United States |
| 代理人名称 | 北京诚诺美迪科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163771053 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2018-04-09 “注册人名称：NuMED, Inc. ”变更为“注册人名称：NuMED, Inc. 纽迈德公司”。 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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