| 产品名称(中文) | 球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Balloon in Balloon(BIB) Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、联接件、导丝延长管、外囊延长管和内囊延长管组成。球囊为内外球囊设计，内球囊直径为外球囊直径的1/2，长度比外球囊短1cm。导管为三轴设计，两条通道用于扩张球囊，另一条通道用于导丝建立轨道。球囊材料为聚醚砜2，导管材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于股动脉、髂股动脉以及肾动脉经皮腔内血管成形术(PTA)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163031053 |
| 注册人名称(中文) | 纽迈德公司 |
| 注册人名称(英文) | NuMED, Inc. |
| 注册人住所 | 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, United States |
| 生产地址 | 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, United States |
| 代理人名称 | 北京诚诺美迪科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163771053 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2018-04-09 “注册人名称：NuMED, Inc. ”变更为“注册人名称：NuMED, Inc. 纽迈德公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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