| 产品名称(中文) | 婴儿培养箱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本婴儿培养箱由主机(箱罩、带刹车的脚轮、控制面板)、机座(C2VHA-1/Cabinet Stand)组成，配有氧气系统(伺服氧气控制系统和手动氧气控制系统)、湿度系统(选配)、冷凝管理系统(选配)、称重系统(非OIML/NAWI体重秤)(附件)、传感器模块和皮肤温度探头。 Isolette 8000主机：C2PS-1；Isolette 8000 plus主机：I8KP-1(适配机座：C2VHA-1)/ I8KP-1C(适配机座：Cabinet Stand)。 Isolette 8000皮肤温度探头：可重复使用型(MU12533)；Isolette 8000 plus 皮肤温度探头：一次性使用型(MU26041, MU26042)。 |
| 适用范围/预期用途 | 婴儿培养箱为早产儿和最大10千克(22 磅)的足月儿提供了受控环境。它可以控制温度、氧气(可选)和湿度(可选)。 婴儿培养箱可用于提供新生儿和婴儿看护的医院科室，包括新生儿重症监护室 (NICU)、婴儿特殊监护病房、进阶保育室、新生婴儿病房和儿科。 |
| 型号规格 | Isolette 8000, Isolette 8000 plus |
| 注册证编号 | 国械注进20153083550 |
| 注册人名称(中文) | 德尔格医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Draeger Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA |
| 生产地址 | 3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153543550 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2018-06-29 “注册人名称:Draeger Medical Systems, Inc.”变更为“注册人名称:德尔格医疗系统有限公司 Draeger Medical Systems, Inc.”。 2019-01-29 型号规格、结构组成及注册产品标准发生变化，具体变更内容见附页。 2020-04-26 见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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