| 产品名称(中文) | 脉搏血氧测量仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulse Oximeters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可测量动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度(SpO2)、脉搏率和灌注指数PI，适用于处于运动和非运动状态下的成人、小儿和新生儿患者，血流灌注充分或血流灌注不足的患者均可使用，在医院、医疗型机构和家庭环境下使用。 |
| 型号规格 | Rad-5、Rad-5v |
| 注册证编号 | 国械注进20152072766 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 40 Parker, Irvine, CA 92618, USA; Calzada del Oro no. 2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali, BC, MEXICO |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152212766 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2018-03-14 “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 2018-10-30 “注册人住所：40, 50 & 60 Parker, Irvine, California, 92618, United States ”变更为“注册人住所：52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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