| 产品名称(中文) | 胃肠营养管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MIC Transgastric Jejunal Feeding Tube Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 营养管由带球囊阀、外部保留环、经胃管头、三通管、引导丝、缝合线和球囊组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于不能通过胃吸收足够营养、存在肠能动性问题、胃出口梗阻、严重的胃食管反流患者，这些患者存在误吸的风险，或者先前进行胃切除或者食管切除的患者。 |
| 型号规格 | 0650-16-15；0650-16-22；0650-16-30；0650-16；0650-18-22；0650-18-30；0650-18；0650-22 |
| 注册证编号 | 国械注进20152141918 |
| 注册人名称(中文) | 爱诺生医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Avanos Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 5405 Windward Pkwy, Alpharetta, GA USA 30004 |
| 生产地址 | Circuito Industrial No 40 Colonia Obrera Nogales Sonora CP 84048 Mexico |
| 代理人名称 | 爱诺生医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区湖滨路150号25楼(实际楼层21楼)2508室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152661918 |
| 批准日期 | 2020-08-21 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2016-03-15 “注册人名称:Kimberly-Clark；注册人住所:1400 Holcomb Bridge Road Roswell Georgia 30076 USA ”变更为“注册人名称:Halyard Health,Inc.；注册人住所:5405 Windward Pkwy,Alpharetta,GA USA 30004”。 2016-09-27 “代理人名称:上海医疗器械批发部有限公司；代理人住所:上海市黄浦区河南中路220号”变更为“代理人名称:哈利涯德医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市黄浦区福州路666号10层A单元”。 2019-02-25 “注册人名称：Halyard Health, Inc.；代理人名称：上海医疗器械批发部有限公司；代理人住所：上海市黄浦区河南中路220号 ”变更为“注册人名称：Halyard Health, Inc. 哈利涯德健康公司；代理人名称：爱诺生医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区湖滨路150号23楼（实际楼层20楼）2358室”。 2019-09-12 “注册人名称：Halyard Health, Inc. 哈利涯德健康公司”变更为“注册人名称：Avanos Medical, Inc. 爱诺生医疗股份有限公司”。 2023-07-21 代理人住所由上海市黄浦区湖滨路150号23楼(实际楼层20楼)2358室;变更为：上海市黄浦区湖滨路150号25楼(实际楼层21楼)2508室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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