| 产品名称(中文) | 经皮耻骨上膀胱造瘘导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrathane® Suprapubic Set With Mac-Loc® |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮耻骨上膀胱造瘘导管由经皮耻骨上膀胱造瘘导管(导管、导管座和固定拉线)、套管针、皮肤固定器、连接管、塑柄刀片组成。产品材料：经皮耻骨上膀胱造瘘导管：导管：聚亚氨酯；导管座：ABS材料、不锈钢；固定拉线：3-0尼龙缝线(I类)。套管针：针管和针芯：304不锈钢；接头：聚碳酸酯。皮肤固定器：导管固定座：ABS、硅胶；皮肤贴：聚丙烯和丙烯酸胶。连接管：聚氯乙烯。塑柄刀片：304不锈钢、ABS。 |
| 适用范围/预期用途 | 经皮耻骨上膀胱造瘘导管被设计用于经皮放置带环导管进行膀胱引流。 |
| 型号规格 | USCS-085025， USCS-120025， USCS-140025 |
| 注册证编号 | 国械注进20162141635 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460, U.S.A. |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163661635 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2018-10-16 “注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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