| 产品名称(中文) | 脊柱前路内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD HORIZON Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉、螺塞、横连接、垫片和棒组成，采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，表面经阳极化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胸部、腰部及/或骶部脊柱前路的固定，辅助脊柱的固定和稳定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130085 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1:2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 2: Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA; 3: 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460085 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2018-10-09“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2018-11-22 生产地址及产品技术要求变化对比表见附页。型号规格变化对比表见附页。 |
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