| 产品名称(中文) | 一次性子宫颈扩张器ラミケンアール（英文名称： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lamiken-R） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由聚乙烯醇缩甲醛组成，材料类别为CAS No.63148-64-1。KL-30：长75±10mm,宽4.2±0.5mm，直径4.2±0.5mm； KL-50长75±10mm,宽7.0±0.7mm，直径7.0±0.7mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品是在妇科、产科手术及子宫镜检查中为达到使子宫颈管缓慢扩张的目的使用的子宫颈管扩张器。 |
| 型号规格 | KL-30，KL-50 |
| 注册证编号 | 国械注进20162180707 |
| 注册人名称(中文) | 肯恩医疗株式会社ケン • メディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 兵庫県尼崎市南武庫之荘1丁目22番18号 |
| 生产地址 | 兵庫県尼崎市南武庫之荘1丁目22番18号 |
| 代理人名称 | 河北建轩贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 河北省石家庄市长安区建设北大街48号风尚宜都4-508 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号:国械注进20162120707 |
| 批准日期 | 2020-08-21 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2016-07-28 “代理人名称：石家庄博精贸易有限公司；代理人住所：灵寿县古城东路221号”变更为“代理人名称：河北建轩贸易有限公司；代理人住所：河北省石家庄市长安区建设北大街48号风尚宜都4-508”。 2018-04-28 “注册人名称：ケン • メディカル株式会社 ”变更为“注册人名称：ケン • メディカル株式会社 肯恩医疗株式会社 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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