| 产品名称(中文) | 多项化学定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Special Chemistry Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对乳酸和总铁结合力(TIBC)测定项目的校准。 |
| 型号规格 | 08660695(B03-4821-01)(货号)和11099438(货号)：10 × 0.85g/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400242 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本产品还单独提交了许可事项变更,具体变更情况如下:原批准注册的内容:说明书文字的修改文字修改请见说明书对比表生产地址:Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK【适用仪器】ADVIA?全自动生化分析仪:ADVIA?1200, ADVIA?16501800, ADVIA?2400变更申请的内容:说明书文字的修改文字修改请见说明书对比表生产地址:Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK【适用仪器】全自动生化分析仪:ADVIA16501800,ADVIA 2400和ADVIA Chemistry XPT。 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2018-05-16 注册人申请增加适用机型Atellica CH，包装规格由“10×0.85g/瓶”变更为“08660695（B03-4821-01）（货号）和11099438（货号）：10×0.85g/瓶”，储存有效期由“12个月”变更为“18个月”以及说明书和技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
