| 产品名称(中文) | 植入式神经刺激系统片状电极套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lamitrode (Surgical) Leads Kits for ANS Neurosimulators System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本电极套件由电极(3240, 3244, 3245,3286, 3288)、电极固定锚(1105、1106)、隧道工具(1112)、扭矩扳手(1101)、测试电缆(3009)、电极探针(1121,1122,1123,1124,1125,1126)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 神经刺激系统片状电极套件用于治疗有恰当、明确的诊断结果,其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛。可作为一种单独的减缓方式,或在用于多方法联合治疗中起辅助作用。医疗机构的资质:1、三级甲等医院;2、经卫生行政管理部门(卫生部)认可的疼痛准入医院。操作人员资质:1、具有合格疼痛治疗资质的医师和相关的专业医师;2、上述人员还须经圣犹达公司组织的脊髓神经电刺激治疗培训认证。 |
| 型号规格 | 电极：3240, 3244, 3245, 3286, 3288 |
| 注册证编号 | 国械注进20173126379 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
| 生产地址 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173216379 |
| 批准日期 | 2020-08-21 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称：St. Jude Medical；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2018-10-31 见变更对比表。 2021-08-19 “注册人名称:圣犹达医疗用品有限公司 St.Jude Medical”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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