| 产品名称(中文) | 植入式心脏除颤电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardioverter/Defibrillator Leads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一根安装好塑形钢丝和固定套筒的电极导线、一个静脉拉钩、两个操作扳手、IS4/DF4连接器套筒、共四根不同硬度的塑形钢丝组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与兼容的脉沖发生器配合使用， 为心脏提供起搏和感知，并给心脏传送 复律/除颤治疗。该产品与除颤器构成 的心脏除颤系统属于磁共振环境条件 安全医疗器械。在规定的条件下，以及 保证对患者和植入设备采取了特殊保 护措施的前提下，患者可接受临床 1.5T 和 3T 场强的磁共振成像检查。关于磁 共振成像检查的具体要求详见产品说 明书。 |
| 型号规格 | LDA210Q |
| 注册证编号 | 国械注进20163120943 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA ；Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163210943 |
| 批准日期 | 2020-08-24 |
| 有效期至 | 2025-08-23 |
| 变更情况 | 2016-06-03 “代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2022-11-02 详见附页 2023-12-21 见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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