| 产品名称(中文) | 眼底照相机眼底カメラ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TRC-50DX |
| 结构及组成/主要组成成分 | 眼底照相机由主机(包括照明系统、观察系统、摄影光学系统、对焦光学系统、内部固视标系统)下颚托和照相机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床上供医院眼科用于获得患者眼底的视网膜图像照片，便于眼科医生对患者眼底病变进行诊断。 |
| 型号规格 | TRC-50DX,TRC-50DX IA |
| 注册证编号 | 国械注进20162162079 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社拓普康 |
| 注册人住所 | 日本东京都板桥区莲沼町75番1号 |
| 生产地址 | 山形县山形市大字漆山字石田547番 |
| 代理人名称 | 拓佳视（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东四环中路82号3座23层2701、2702、2703 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162222079延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-08-19 |
| 有效期至 | 2025-08-18 |
| 变更情况 | 2018-12-26 “代理人名称：北京拓普康医疗器械有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区永昌南路8号1幢A座A206 ”变更为“代理人名称：拓佳视（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东四环中路82号3座23层2701、2702、2703”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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