| 产品名称(中文) | 输液接头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multipurpose I.V. Connection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由阳极接头、阴极接头、硅胶塞、弹簧、钢环、钢管、保护套、延 长管(带止流夹)、防回流阀组成。其中阳极接头材料为聚碳酸酯或甲基 丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、阴极接头材料为聚碳酸酯，硅胶塞材 料为聚异戊二烯，弹簧、钢环和钢管材料为不锈钢，保护套为高密度聚乙 烯，延长管为聚氨酯，止流夹为聚碳酸酯，防回流阀为聚碳酸酯和硅胶材 料。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | Autoflush 输液接头用于无针输液和抽吸；Bionector 和 Bionector S输液接头用于取样、注射和输液。 |
| 型号规格 | 5897.01 Autoflush、896.03 Bionector、896.23 Bionector S |
| 注册证编号 | 国械注进20153142904 |
| 注册人名称(中文) | 维格恩公司 |
| 注册人名称(英文) | VYGON |
| 注册人住所 | 5 rue Adeline95440 ECOUEN FRANCE |
| 生产地址 | 5 rue Adeline95440 ECOUEN FRANCE |
| 代理人名称 | 天津安怀信进出口有限公司 |
| 代理人住所 | 天津市南开区宜宾道22号南开研究院集群产业园B栋1002房间 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153662904。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-08-24 |
| 有效期至 | 2025-08-23 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “1.注册人名称：VYGON S.A.；2.代理人名称：北京精诚智达科贸有限公司；3.代理人住所：北京市海淀区阜成路42号院33号楼A座306室”变更为“1.注册人名称：VYGON 维格恩公司；2.代理人名称：天津安怀信进出口有限公司；3.代理人住所：天津市南开区宜宾道22号南开研究院集群产业园B栋1002房间”。 2021-08-23 规格型号由“型号 描述 5897.01Autoflush、896.03Bionector、896.23Bionector S”变更为“型号 描述 5897.01Autoflush、896.03Bionector、896.23Bionector S、896.038E Bionector、Octopus 1 5222.014、Octopus 2 841.232、Octopus 2 841.264、Octopus 3 841.364、Octopus 3 842.311、Octopus 3 842.312”；结构组成由“本产品由阳极接头、阴极接头、硅胶塞、弹簧、钢环和钢管组成。其中阳极接头、阴极接头材料为聚碳酸酯，硅胶塞材料为硅橡胶，弹簧、钢环和钢管材料为不锈钢材料。产品为灭菌包装。”变更为“本产品由阳极接头、阴极接头、硅胶塞、弹簧、钢环、钢管、保护套、延长管（带止流夹）、防回流阀组成。其中阳极接头材料为聚碳酸酯或甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、阴极接头材料为聚碳酸酯，硅胶塞材料为硅橡胶，弹簧、钢环和钢管材料为不锈钢，保护套为高密度聚乙烯，延长管为聚氨酯，止流夹为聚碳酸酯，防回流阀为聚碳酸酯和硅胶材料。产品为灭菌包装。”产品标准变化详见产品标准更改单。 2023-09-05 注册人申请许可事项变更，对原注册证核准的产品技术要求及结构组成进行变更，内容详见产品变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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