一次性使用激光光纤 AccuTrac Single-Use Holmium Laser Fiber_国械注进20162011884_波士顿科学公司

产品名称(中文)	一次性使用激光光纤
产品名称(英文)	AccuTrac Single-Use Holmium Laser Fiber
结构及组成/主要组成成分	AccuTrac一次性使用激光光纤由一个SMA-905接头、压力释放装置和一个外覆乙烯四氟乙烯(ETFE)的硅芯光纤组成。AccuTrac光纤输出端为球形。性能参数详见产品技术要求。
适用范围/预期用途	该产品与钬(Ho:YAG)激光主机配合使用，是一种激光能量传输部件。
型号规格	M0068404110, M0068404112
注册证编号	国械注进20162011884
注册人名称(中文)	波士顿科学公司
注册人名称(英文)	Boston Scientific Corporation
注册人住所	300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址	32 Hampshire Road Salem, NH 03079 USA
代理人名称	波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
编码代号2018	01有源手术器械
管理类别	Ⅱ
备注	原注册证编号：国械注进20162241884
批准日期	2020-08-18
有效期至	2025-08-17
变更情况	2016-06-03“注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA ”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。
指导原则	医用激光光纤产品注册技术审查指导原则
相关标准	YY/T 0844-2011 激光治疗仪脉冲二氧化碳激光治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 YY 1300-2016 激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机 YY 1475-2016 激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机 YY 0846-2011 激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机 YY/T 0486-2016 激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求
临床路径	详情
共性问题	有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间” 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交有源医疗器械在产品命名时应注意的问题有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册有源产品变更增加型号，是否必须进行检测有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答

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